News und Meldungen zur Pharma- und Biotech-Branche

Corona-Impfstoff aus Deutschland
BioNTech erhält in USA vollständige Zulassung
Stand: 23.08.2021 19:24 Uhr

Alle Corona-Impfstoffe hatten in den USA bislang nur eine Notfallzulassung. Als erstes Vakzin hat nun das von BioNTech/Pfizer die vollständige Zulassung erhalten. Experten hoffen auf einen Schub für die US-Impfkampagne.


Umfangreiche Datensätze
Impfpflicht für Lehrkräfte und Soldaten

Aufwertung von Moderna steht aus
Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.

In der Europäischen Union hat das Präparat von Biontech/Pfizer bislang eine bedingte Markzulassung, was praktisch bereits eine Stufe über der Notfallzulassung lag, die der Impfstoff bisher in den USA hatte. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärte auf Anfrage, eine bedingte Zulassung könne in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt werden. Sie wollte aber keine Angaben machen, wann dieser Schritt erfolgen könnte.

https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unt...g-101.html

EMA erlaubt Ausbau der Impfstoff-Produktion



Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat die Genehmigung für die Erweiterung einiger Produktionsstätten von Corona-Impfstoffen erteilt. Die Anlagen dürften unmittelbar in Betrieb gehen, eine Befassung der EU-Kommission sei nicht nötig, so die EMA.



Es handelt sich demnach um eine neue Produktionslinie am BioNTech-Standort in Marburg. Diese werde helfen, die Produktionskapazität um rund 410 Millionen Dosen zu erhöhen, erklärte die EMA. Zudem darf bei Delpharm im französischen Saint Remy sur Avre nun ebenfalls der BioNTech/Pfizer-Impfstoff produziert werden. Hier geht es laut EMA um bis zu 51 Millionen Dosen.




Zudem ließ die EMA mehrere Produktionsstätten für den Moderna-Impfstoff in den USA zu. Daneben habe man im vergangenen Monat die Erhöhung der Fertigung in zwei Werken unter anderem beim Schweizer Auftragsfertiger Lonza zugelassen. Durch diese Schritte könnten im dritten Quartal dieses Jahres zusätzlich 40 Millionen Impfdosen des US-Herstellers an die EU geliefert werden.



https://www.tagesschau.de/newsticker/liv...Produktion

15:01 Uhr
BioNTech-Impfstoff soll auch in Südamerika hergestellt werden

Der Covid-19-Impfstoff von BioNTech/ Pfizer soll bald erstmals auch in Südamerika direkt hergestellt werden. Das Mainzer Unternehmen und sein US-Partner kündigten eine Zusammenarbeit mit der brasilianischen Pharmafirma Eurofarma zur Herstellung und Auslieferung des Vakzins in Lateinamerika an. Eurofarma soll den Impfstoff von Werken in den USA beziehen und mit der Herstellung der lieferfertigen Dosen im kommenden Jahr beginnen. Bei voller Betriebsleistung soll die jährliche Produktionskapazität mehr als 100 Millionen Dosen umfassen. Diese seien ausschließlich für den lateinamerikanischen Markt bestimmt.

Im Juli hatten BioNTech/Pfizer eine Zusammenarbeit mit dem südafrikanischen Biotechunternehmen Biovac vereinbart, das damit der erste Partner in Afrika war. In Asien soll der Impfstoff ab 2023 in einer neuen Produktionsstätte von Biontech in Singapur hergestellt werden. Bisher wird das Vakzin nur in Europa und Nordamerika produziert.

https://www.tagesschau.de/newsticker/liv...llt-werden

Krebs-Früherkennung
Im Windschatten der Corona-Tests
Stand: 29.08.2021 06:51 Uhr

Im Kampf gegen Krebs ist Früherkennung wichtig. Einige Firmen werben für entsprechende Bluttests - und setzen auf eine wegen Corona erhöhte Testbereitschaft. Doch Experten sind skeptisch.

https://www.tagesschau.de/wirtschaft/tec...l-101.html

Corona-Impfstoff von Moderna
Verunreinigte Impfdosen kamen aus Spanien
Stand: 30.08.2021 14:52 Uhr

In Japan sind verunreinigte Moderna-Impfdosen entdeckt worden - mehrere Millionen Dosen wurden zurückgezogen. Sie stammen aus einem spanischen Werk des Konzerns Rovi. Dort läuft nun die Untersuchung, was passiert ist.

https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unt...n-101.html

Prozess um Bluttestfirma
Der tiefe Fall der Elizabeth Holmes
Stand: 31.08.2021 04:01 Uhr

Es ist der größte Betrugsskandal im Silicon Valley. Der Gründerin des Bluttest-Unternehmens Theranos, Holmes, wird vorgeworfen, Investoren und Patienten getäuscht zu haben. Ihr Geschäftsmodell basiert auf einem riesigen Schwindel.

https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unt...y-101.html




Elizabeth Homes vor Gericht  
Ex-Milliardärin und Gründerin drohen bis zu 20 Jahre Haft
31.08.2021, 12:17 Uhr | fho, t-online

https://www.t-online.de/finanzen/news/un...-haft.html

Medizin
Baricitinib senkt COVID-19-Sterbe­risiko in Phase-3-Studie
Freitag, 3. September 2021


Atlanta/Georgia – Der Jak-Inhibitor Baricitinib, der in Deutschland derzeit nicht zur Behandlung von COVID-19 empfohlen wird, hat in der Phase-3-Studie COV-BARRIER zwar im primären Endpunkt, dem Fortschreiten zur Sauerstoffbehandlung („high-flow“ oder Beatmung), keine signifikante Verbesserung erzielt. Es kam jedoch zu einem deutlichen Rückgang der Sterblichkeit auch bei Patienten, die bereits mit Steroiden behandelt wurden. Die im April als Pressemitteilung kommunizierten Ergebnisse wurden jetzt in Lancet Respiratory Medicine (2021; DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00331-3) publiziert.

Baricitinib wurde 2017 zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Der Jak-Inhibitor verhin­dert, dass Zytokine wie IL-6 eine Immunreaktion auslösen, die bei schweren COVID-19-Erkrankungen dem Körper eher schaden als nutzen. Baricitinib ist neben Tocilizumab, das den Rezeptor von IL-6 blo­ckiert, zur Behandlung des Zytokinsturms in der Diskussion. Doch die Ergebnisse zu Baricitinib waren bisher nicht eindeutig..........

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/1...e-3-Studie




Immunsuppressiva
Baricitinib bei Rheumatoider Arthritis
Nadine Tröbitscher, 06.04.2017 14:51 Uhr

Berlin - Patienten mit mittelschwerer und schwerer rheumatoider Arthritis können seit April mit einem neuen Arzneistoff behandelt werden. Baricitinib ist als Filmtablette im Handel. 

Lilly hat mit Olumiant (Baricitinib) ein orales selektives Immunsuppressivum neu auf den Markt gebracht. Der Januskinase (JAK)-Inhibitor kann bei mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden. Behandelt werden können Erwachsene, die auf eine vorangegangene Therapie mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend ansprachen oder diese nicht vertragen haben. Das Arzneimittel kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.


Baricitinib ist in den Wirkstärken 2 mg und 4 mg als Filmtablette im Handel. Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg täglich. Patienten ab dem 75. Lebensjahr oder mit chronischen wiederkehrenden Infekten sollten mit 2 mg täglich behandelt werden. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit und der Tageszeit eingenommen erfolgen.


Der Wirkstoff ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der JAK 1 und 2. Hierbei handelt es sich um Enzyme, die intrazelluläre Signale von den Rezeptoren der Zelloberfläche für einige Zytokine und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die wiederum an der Entstehung von Entzündungen oder der Immunabwehr beteiligt sind. Außerdem phosphorylieren und aktivieren JAK Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs) innerhalb des intrazellulären Signalweges. Baricitinib moduliert durch teilweise Hemmung der enzymatischen Aktivität von JAK 1 und 2 die Signalwege. Auch Phosphorylierung und Aktivierung von STATs bleiben aus. Symptome der rheumatoiden Arthritis werden gemindert und die körperliche Aktivität verbessert. Das potentielle Fortschreiten von Gelenkschäden kann durch den Arzneistoff eingedämmt werden.....
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichte...arthritis/

Coronavirus-Forschung
Bund fördert Entwicklung von Covid-Medikamenten
Stand: 06.09.2021 14:37 Uhr

Der Bund will mehrere Projekte zur Entwicklung von Medikamenten gegen Covid-19 mit rund 150 Millionen Euro unterstützen. Forschungsministerin Karliczek hofft "im Idealfall" auf erste bedingte Zulassungen im kommenden Jahr.

https://www.tagesschau.de/inland/coronav...e-101.html

Impfdosen für Deutschland
Impfstofflieferungen auf Rekordniveau
Stand: 07.09.2021 13:06 Uhr


An Impfstoffen herrscht in Deutschland kein Mangel mehr - auch dann nicht, falls es bald zu massenhaften Auffrischungen und zu Impfungen kleinerer Kindern kommen sollte. Von dem Überschuss profitieren andere Länder.
Von Lothar Gries, tagesschau.de


Deutschland im europäischen Vergleich nur Mittelmaß
.........Bis zum 5. September hat Deutschland 114,2 Millionen Dosen Impfstoff erhalten, davon wurden 103 Millionen (90 Prozent) verabreicht, meist (mehr als 80 Millionen) von BioNTech/Pfizer. Damit sind 50,8 Millionen Menschen oder 61,1 Prozent der Bevölkerung vollständig geimpft. In Spanien (72,3 Prozent), Portugal (76 Prozent), im Vereinigten Königreich (65,2 Prozent) und in Italien (63,5 Prozent) liegt die Impfquote noch höher. Auch Frankreich hat am vergangenen Wochenende den offiziellen Zahlen zufolge Deutschland überholt.


Nur 23 Prozent der Jugendlichen geimpft
.....Tatsächlich empfehlen die meisten Gesundheitsexperten Impfquoten von mehr als 80 Prozent. Dabei gibt es für die 9,2 Millionen in Deutschland lebenden Kinder im Alter von null bis elf Jahren bisher noch gar keinen zugelassenen Impfstoff. Und von den 4,5 Millionen 12- bis 17-Jährigen sind (Stand 5. September) erst 23 Prozent geimpft. Das Robert Koch-Institut empfiehlt in dieser Gruppe eine Impfquote von über 70 Prozent, um sicher durch den Winter zu kommen. 

Der Chef der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Andreas Gassen, erwartet einen Impfstoff für Kinder unter zwölf Jahren erst zum Jahresende. Diese Gruppe werde voraussichtlich eine reduzierte Impfstoffdosis bekommen. Aktuell liefen verschiedene Studien von BioNTech und Moderna, zum Teil sogar mit Säuglingen.


Bringen die Booster-Impfungen neuen Schwung?
......Von diesen Auffrischungen erhoffen sich die Hersteller neuen Schwung. In den USA kommt es allerdings zu Verzögerungen. Der Immunologe und Berater von US-Präsident Joe Biden, Anthony Fauci, sagte am Sonntag dem Fernsehsender CBS, es sei möglich, dass bis zum angepeilten Starttermin am 20. September die Präparate von BioNTech/Pfizer und Moderna noch nicht für die Booster-Impfungen zugelassen seien. Fauci betonte aber, vermutlich könne man zu dem Zeitpunkt zumindest mit einem Präparat starten, und mit dem anderen Präparat dann ein paar Wochen später.

Im Weißen Haus besteht die Hoffnung, dass die Zulassung für eines der beiden Präparate bis zum 20. September vorliegt. Allerdings soll niemand eine Auffrischung mit einem Impfstoff bekommen, der nicht von der FDA zugelassen ist.


AstraZeneca-Dosen an Drittländer verschenkt


Dauerhafter Erfolg ist wichtig
Die EU plant, mindestens 200 Millionen Dosen Impfstoffe abzugeben. Die G7-Staaten wollen gemeinsam mindestens 870 Millionen Dosen bis Ende 2022 zur Verfügung stellen. COVAX hat zudem einen Vorvertrag mit dem US-Hersteller Novavax abgeschlossen, der eine Lieferung von 350 Millionen Dosen vorsieht. Novavax will im vierten Quartal auch in der EU eine Zulassung des Wirkstoffs beantragen.

Auch zahlreiche andere Pharmafirmen forschen derzeit an der Entwicklung neuer Covid-Impfstoffe. Für die bereits etablierten Hersteller, allen voran BioNTech, dürfte die Konkurrenz auf den Absatzmärkten also zunehmen. Zwar gehen Experten davon aus, dass die geplanten Booster-Impfungen dem Unternehmen zu neuem Auftrieb verhelfen; doch um dauerhaft erfolgreich zu sein, müsse es BioNTech gelingen, den Covid-19-Impfstoff auch dann noch zu verkaufen, wenn die Pandemie besiegt sei. Dies ist auch im Interesse der vielen Tausend deutschen Privatanleger, die die Aktie von BioNTech gekauft haben.

https://www.tagesschau.de/wirtschaft/ver...e-101.html

Die in dieser Woche bislang signifikante Kursschwäche von US-Pharmawerten hat sich am Donnerstag fortgesetzt. Diesmal belasteten vor allem Berichte über Pläne der Biden-Regierung, die Medikamentenpreise senken zu wollen.
...
Im S&P 500 sackten am Donnerstag Biogen um mehr als sieben Prozent ab. Bei diesem Wert belasteten zudem Probleme beim Vermarktungsstart des Alzheimer-Medikaments Aduhelm, dem Hoffnungsträger für den Konzern.
...

https://www.ariva.de/news/aktien-im-foku...el-9757953

Ich habe zuerst Aluhelm gelesen.